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기능성원료 인정절차

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기능성원료 인정 절차

신고대상
  • 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 아니한 원료
  • 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경
  • 『건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정』제9조제1항에 따라 인정된 기능성 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량, 제조방법 및 규격의 변경 등 안전성 및 기능성에 영향을 미치는 사항의 변경 또는 추가
신청자격
  • 「고등교육법」제2조에 따른 학교
  • 건강기능식품을 연구·개발하는 업무와 관련된「민법」또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인
  • 건강기능식품 또는 식품 관련 연구·검사 기관
  • 「정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」제8조에 따른 정부출연연구기관
  • 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률」제8조에 따른 연구기관
  • 「정부조직법」제2조제1항에 따른 중앙행정기관
  • 「공공기관의 운영에 관한 법률」제4조에 따라 지정된 공공기관
관련규정
  • 건강기능식품에 관한 법률 제15조 및 동법시행규칙 제20조의2, 제20조의3
  • 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정
신청기관
  • 식품의약품안전처 고객지원담당관실(접수부서)
  • 식품의약품안전처평가원 영양기능연구팀(처리부서)
처리기간 및 수수료
  • 처리기간 : (신규)120일, (기능성 추가 등)60일
  • 수수료 : 전자결재 또는 수입인지 (신규)190만원, (기능성 추가 등)80만원
구비서류
  • 기능성원료 인정 신청서
    • 제출자료
    • 제출자료를 수록한 저장매체(CD 등)1개
    • 제품 또는 시제품
    • 표준품(기능성분 또는 지표성분)
    • 식품의약품안전처장이 지정 또는 인정한 국내·외 검사기관이 발행한 시험성적서(단, 기능성분 또는 지표성분의 규격에 대하여는 건강기능식품 검사업무를 수행하는 검사기관에서 발행한 것에 한함)
  • 제출자료
    • 제출자료 전체의 총괄 요약본
    • 기원, 개발경위, 국내·외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
    • 제조방법에 관한 자료
    • 원료의 특성에 관한 자료
    • 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서
    • 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료
    • 안전성에 관한자료
    • 기능성 내용에 관한 자료
    • 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
    • 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료